2023年5月12日、韓國食品醫(yī)薬品安全部（MFDS）は通知を発表し、「《製造および品質管理基準》に対して若干の改訂が行われました。その目的は國際基準により合致させることです。改訂の主な內容は以下の通りです：

1、醫(yī)薬品等と醫(yī)療機器を組み合わせた製品については、その主な機能が醫(yī)療機器に該當する場合、當該製品は審査対象として明確にされます。

2、醫(yī)療機器の危険性や製造過程などの要素を総合的に考慮し、従來の26の醫(yī)療機器製品カテゴリーを64に拡大した。

3、省レベルの食品醫(yī)薬品監(jiān)督管理局と品質管理審査機関による共同審査を、品質管理審査機関による単獨審査に変更する。

4、書類審査申請資料を合理化する。

5、認定審査に合致する申請時に提出すべき書類について、不備がない場合、5日以內に提出を確認しなければならない。

この改訂は醫(yī)療機器を韓國に輸出する企業(yè)にとって非常に重要です。なぜなら、それが企業(yè)の生産工程と輸出戦略に影響を及ぼす可能性があるからです。不要な貿易損失を避けるため、これらの企業(yè)はこの基準の動的な更新狀況にタイムリーに注目し、適時に生産工程と輸出戦略を調整する必要があります。