El 12 de mayo de 2023, el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea (MFDS) emitió un aviso sobre la modificación de la "Equipos MédicosEl estándar "Normas de Fabricación y Control de Calidad" ha sido sometido a algunas revisiones con el objetivo de alinearlo mejor con los estándares internacionales.Las principales modificaciones incluyen:

1. Para los productos que combinan medicamentos y dispositivos médicos, si su función principal pertenece a los dispositivos médicos, entonces este producto será claramente identificado como objeto de revisión.

2. Considerando integralmente factores como el riesgo de los dispositivos médicos y los procesos de fabricación, se ha ampliado la clasificación previa de 26 categorías de productos de dispositivos médicos a 64.

3. Cambiar la revisión conjunta entre la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos y el organismo de revisión de control de calidad a una revisión independiente por parte del organismo de revisión de control de calidad.

4. Racionalizar los materiales de solicitud para la revisión de documentos.

5. Se establece que los documentos presentados en la solicitud de revisión de conformidad con los requisitos, si no faltan, deben confirmarse y presentarse dentro de los 5 días.

Esta revisión es muy importante para las empresas que exportan dispositivos médicos a Corea del Sur, ya que podría afectar sus procesos de producción y estrategias de exportación. Para evitar pérdidas comerciales innecesarias, estas empresas deben estar atentas a las actualizaciones dinámicas de este estándar y ajustar oportunamente sus procesos de producción y estrategias de exportación.