Atención médicaImportación de equiposEl campo de batalla invisible

Se prevé que el mercado global de dispositivos médicos supere los 650 mil millones de dólares en 2025; China, como el segundo mayor importador mundial de dispositivos médicos, mantiene una tasa de crecimiento anual superior al 12 %. Sin embargo, detrás de estos datos destacados, el 72 % de los importadores ha experimentadoFalta de registro y archivo、Clasificación arancelaria incorrecta.、No cumple con los estándares técnicosCausa la demora de la mercancía, con una pérdida promedio que alcanza el 25 % del valor de la carga.

Seis capas de firewall con certificación de calificación

• Calificaciones básicas：
  • Equipos MédicosLicencia de Operación (Tipo III)
  • Certificación AEO de Alto Nivel de Aduanas.
• Certificación profesional：
  • ISO 13485 Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos
  • Registro del fabricante extranjero de dispositivos médicos importados
• Certificación especial：
  • Licencia de importación de equipos radiactivos
  • Registro de ensayos clínicos para dispositivos médicos implantables

Plan para mejorar la eficiencia en el despacho aduanero

En un caso de importación de equipos de tomografía computarizada de Alemania, una empresa de representación especializada redujo el ciclo de desaduanización de 45 a 31 días mediante los siguientes pasos:

• Etapa de preclasificación：Confirmación anticipada del código HS (9022.19.90)
• Revisión previa de documentos：Verificación de la coherencia entre los manuales en chino e inglés
• Alerta de riesgo.：Identificar los elementos de diferencia entre los estándares de la FDA y la NMPA
• Transporte segmentado：Componentes principales y equipos auxiliares se desaduanan por lotes separados

Respuesta a las nuevas regulaciones de supervisión de 2025

De conformidad con el último Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos, los importadores deben prestar especial atención a:

• Ampliación del alcance de implementación del Identificador único de Dispositivos (UDI) a los dispositivos de Clase II
• Los equipos de diagnóstico con inteligencia artificial deben registrarse por separado
• Actualización de los estándares de prueba de compatibilidad electromagnética para equipos médicos remotos 5G

Casos prácticos de manejo de crisis

En el caso de importación de un ventilador estadounidense en 2024, debido a la relación entre China y Estados UnidosDiferencias en los estándares de unidades de medidaCausó que la inspección aduanera no se aprobara. La empresa de representación resolvió el problema en 36 horas mediante las siguientes medidas:

• Coordinar con el fabricante original para que emita un certificado de conversión de unidades de medida
• Contactar con un tercer laboratorio de inspección para la calibración in situ
• Activar el mecanismo de emergencia para el depósito de garantía fiscal