Atención médicaImportación de equiposlos requisitos de particularidad

Los datos aduaneros más recientes de 2025 muestran que nuestro paísEquipos MédicosSe prevé que las importaciones superen los 28 mil millones de dólares, de los cuales los dispositivos médicos de clase III representan el 47%. En comparación con los productos comunes, la importación de equipos médicos implicaSistema de doble regulación：Debe cumplir tanto con las “Medidas de Administración para la Inspección y Supervisión de Dispositivos Médicos Importados” de la Administración General de Aduanas de China como con los requisitos de registro y notificación de dispositivos de la Administración Nacional de Productos Farmacéuticos. En 2024, un dispositivo de resonancia magnética adquirido por un hospital de tercer nivel categoría A se quedó retenido en el puerto durante 37 días debido a que la empresa representante carecía de la documentación completa, lo que generó una pérdida directa superior a 800 000 RMB.

La certificación de calificaciones es el primer umbral para la colaboración

• Requisitos básicos de calificación:
  • Licencia de Operación para Equipos Médicos (Categoría III)
  • Certificación AEO de Alto Nivel de Aduanas
  • Certificación del Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos ISO 13485.
• Certificación adicional para equipos especiales
  • Los equipos de radiación deben obtener la aprobación del Ministerio de Ecología y Medio Ambiente.
  • Los dispositivos implantables requieren la legalización y autenticación del certificado de autorización del fabricante original.
  • La importación de reactivos de diagnóstico requiere una calificación especial en bioseguridad.

La capacidad de despacho de aduana determina la puntualidad logística

Una empresa de representación profesional debe contar conCapacidad de control de todos los nodos del flujo completo：

• La tasa de precisión en la declaración de precategorización supera el 98%.
• Capaz de gestionar procedimientos especiales de declaración para la importación de equipos usados
• Familiarizado con las diferencias clave en la inspección de equipos médicos en los diversos puertos de entrada.
  • Puerto de Shanghai: Verificación prioritaria del certificado de seguridad radiológica
  • Puerto de Shenzhen: se refuerza la inspección de la estanqueidad del empaque de consumibles

Los recursos de los canales influyen en el costo de compra

Las agencias de representación de calidad suelen contar conDoble poder de negociación：

• Establecer canales de compra directa con los 20 principales fabricantes mundiales de dispositivos médicos
• Con espacio exclusivo para equipos médicos en las principales navieras
• Contar con recursos de transporte especiales
  • -40℃ unidad de transporte en cadena de frío
  • Vehículo de carga con cojines de aire anti-vibración (apto para equipos de precisión)

El servicio postventa determina los beneficios a largo plazo

La nueva “Medida de Gestión de la Calidad en el Uso de Dispositivos Médicos” implementada en 2025 exige que los importadores proporcionen:

• Traducción completa al chino de la documentación técnica
• Sistema trazable de suministro de refacciones
• Mecanismo de respuesta de emergencia de 48 horas
  • Caso: Una agencia de representación estableció un canal de desaduanización urgente de 3 horas para marcapasos.

El control de costos requiere una gestión transversal.

• Control de costos explícitos
  • Aplicación de políticas preferenciales arancelarias (como el Plan de Cosecha Temprana del ECFA)
  • Optimización del paquete combinado de seguros de transporte
• Prevención de costos ocultos
  • Mecanismo de alerta para los gastos de demora en puerto.
  • Reserva de planes de acción técnica para rectificación

En el contexto de la reforma del sistema de registro de importación de dispositivos médicos en 2025, elegir aquellos conCapacidad de servicio en toda la cadena.Una agencia de representación no solo puede garantizar que los equipos ingresen al país de manera conforme, sino también reducir en más del 30 % el ciclo de adquisición mediante servicios profesionales. Se recomienda que las empresas soliciten a la agencia casos de importación de equipos similares en los últimos tres a?os y realicen una visita in situ para verificar sus condiciones de almacenamiento y su capacidad de respuesta ante emergencias.