Atención médicaImportación de equiposla cognición de la particularidad

Según el último "Equipos MédicosEl "Catálogo de Clasificación" abarca 68 categorías secundarias de productos para equipos médicos importados, entre los cuales los dispositivos de alto riesgo Clase III representan hasta el 42%. En comparación con la importación de productos comunes, los equipos médicosRegistro de productos, transporte en cadena de frío y trazabilidad de uso.Existen diferencias significativas en aspectos como:

• Diferencias en el ciclo de registro: el proceso de registro/registro ante la NMPA de China tarda entre 90 y 240 días hábiles.
• Requisitos de los documentos de despacho aduanal: es necesario proporcionar simultáneamenteCertificado de origenDocumentos de 12 categorías, incluyendo instrucciones de uso, certificación de calidad, evaluación clínica, etc.
• Estándar de transporte: Los reactivos de diagnóstico in vitro requieren un control de temperatura constante de 2-8°C durante todo el proceso, y la desviación no debe exceder ±1°C.

Criterios de selección para agencias profesionales de representación.

Con base en los datos de inspección especial de dispositivos médicos de la Administración General de Aduanas para 2025, los tres elementos centrales para una importación conforme son:Integridad de calificaciones (35%), eficiencia en el despacho aduanal (28%), capacidad de control de riesgos (22%)。Se recomienda evaluar a los proveedores de servicios desde cinco dimensiones:

• Sistema de certificación de calificaciones.
  • Licencia de Operación de Equipos Médicos (incluye permiso para operaciones de importación)
  • Importación y exportaciónCertificado de Registro Aduanero del Consignatario/Expedidor de Mercancías
  • Certificación del Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos ISO 13485.
• Capacidad práctica en el despacho aduanero
  • Precisión de preclasificación >98 %
  • Tasa de aprobación de revisión de documentos > 95%
  • Mecanismo de respuesta de emergencia de 30 minutos para problemas inesperados.
• Capacidad de gestión de la cadena de suministro
  • Almacén fiscal especializado en dispositivos médicos (limpieza de clase 10,000).
  • El equipo de transporte en cadena de frío tiene una fluctuación de temperatura <±0.5℃.
  • Sistema de seguimiento de doble modo GPS+RFID.
• Experiencia en servicios de la industria
  • Casos exitosos de operación de dispositivos de clase III ≥ 50 casos.
  • Equipo especializado para categorías específicas (como equipos de imagenología, robots quirúrgicos).
  • Experiencia práctica en registro y certificación para principales países exportadores (FDA/CE/PMDA).
• Sistema de control de riesgos
  • El equipo de asesores legales tiene experiencia en el manejo de casos de auditoría de categoría A.
  • Cobertura de seguro de responsabilidad del producto en todo el proceso.
  • Capacidad de implementación del UDI (Identificador único de Dispositivos Médicos)

Las cuatro etapas clave del proceso de importación

Tomando como ejemplo la importación de dispositivos de intervención cardíaca, el ciclo operativo típico en 2025 será de 85 a 110 días hábiles:

• Etapa de preparación inicial (del 20 al 25).
  • Confirmar la clasificación del producto (CFDA Clase III 04-13).
  • Obtener el certificado de registro de importación (se requiere proporcionar prueba de comercialización en el extranjero).
• Etapa de despacho aduanal (días 7-12)
  • Declaración de preclasificación (se requiere proporcionar la tabla de parámetros técnicos).
  • Inspección y cuarentena en destino (pruebas de bioseguridad)
• Fase de distribución logística (3-5 días)
  • Transporte en incubadora (registro de curva de fluctuación de temperatura)
  • Recepción en terminal del hospital (verificación del código UDI)
• Etapa de servicio postventa (todo el proceso)
  • Informe de monitoreo de eventos adversos
  • Guía técnica para uso clínico

Tres nuevas tendencias en el desarrollo de la industria.

Según el Libro Blanco de Importación de Dispositivos Médicos 2025:

• Aumento en la demanda de registro multinacional: las empresas necesitan completar un promedio de 2.3 registros en países/regiones.
• Actualización del estándar de cadena de frío: La nueva versión de GSP exige que la frecuencia de registro de temperatura durante el transporte aumente a por minuto.
• Extensión de servicios localizados: El establecimiento de centros de servicio técnico localizados en la región RCEP se convierte en una nueva ventaja competitiva.