醫(yī)療機(jī)器輸入代行市場(chǎng)の氷と火
2025年には世界の醫(yī)療機(jī)器市場(chǎng)規(guī)模が7000億ドルを突破すると予測(cè)されており、中國(guó)は第2位の輸入市場(chǎng)として、醫(yī)療機(jī)器輸入額の年間成長(zhǎng)率は12％以上を維持している。しかし稅関総署のデータによると、ここ3年間の醫(yī)療機(jī)器の輸入違反事例のうち、68％は代理サービス業(yè)者の選定不適切に関わっています。CTスキャン機(jī)の調(diào)達(dá)契約を手にした時(shí)、どのような代理パートナーを選べば、真にあなたの商業(yè)的利益を守れるのでしょうか？
2025年政策の風(fēng)向計(jì)
國(guó)家醫(yī)薬品監(jiān)督管理局が最新改訂した「醫(yī)療機(jī)器監(jiān)督管理?xiàng)l例」では、明確に以下のように要求しています：
- 第二種機(jī)器の登録期限を120日から90日に短縮します。
- 稅関新規(guī)追加バイオセーフティ検測(cè)モジュール特別審査
- 輸入許可証電子化検証システムが全面稼働開始しました。
代理店選定の黃金三原則
- 資質(zhì)マトリックス
- 醫(yī)療機(jī)器営業(yè)屆出証明書（許可範(fàn)囲に診斷機(jī)器が含まれているかどうかを確認(rèn)してください）
- ISO13485品質(zhì)マネジメントシステム認(rèn)証（2025年版新規(guī)サイバーセキュリティ要求事項(xiàng)追加）
- AEO高度認(rèn)証企業(yè)資格（稅関登録番號(hào)の真?zhèn)韦虼_認(rèn)）
- サービス能力
- FDA/CE認(rèn)証更新対応スピード（2025年EU MDR新規(guī)移行期間終了時(shí)）
- コールドチェーン輸送溫度管理記録追跡システム
- 緊急事態(tài)対応ケーススタディライブラリ（例：感染癥規(guī)制、技術(shù)的貿(mào)易障壁）
典型的なリスク事例警告録
ある企業(yè)が2025年に輸入した人工呼吸器が通関遅延に遭遇：
- 致命的ミス：エージェントがF(xiàn)DAソフトウェア安全認(rèn)証の要件をタイムリーに更新しませんでした。
- 連鎖反応：デバイスのネットワーク機(jī)能が無(wú)効化されたため、顧客が380萬(wàn)元の賠償を請(qǐng)求。
- 解決経路：専門代理は技術(shù)文書の補(bǔ)正＋ローカライゼーション適応ソリューションによって危機(jī)を解決します。
4ステップで優(yōu)良代理店を選定
- 過(guò)去3年間の同種設(shè)備の輸入通関記録を確認(rèn)してください（稅関データのスクリーンショットの提出を要請(qǐng)）。
- 現(xiàn)地視察による関稅システムの操作プロセス（特に分類事前審査メカニズムに重點(diǎn)を置いて）
- 緊急事態(tài)シミュレーション対応のデモンストレーションを要求します（例：FDA立ち入り検査対応プロセスなど）。
- 保険カバレッジの確認(rèn)（保険金額は商品価値の150％以上を推奨）
代理店が提供する「オールインワンサービス」の保証を目の前にした際は、必ずその緊急時(shí)対応計(jì)畫が含まれているかどうかを確認(rèn)してください。技術(shù)法規(guī)の急変対応和現(xiàn)地化対応改善能力。覚えておいてください、真にプロフェッショナルな醫(yī)療機(jī)器輸入代理店は、常に細(xì)部への管理能力で語(yǔ)ります。
