2025Equipos MédicosNuevas tendencias en la supervisión de importaciones

De acuerdo con el último "Reglamento de Supervisión de Importación de Dispositivos Médicos" publicado por la Administración General de Aduanas en 2025, la declaración de dispositivos médicos de clase III implementará un sistema de gestión de códigos de trazabilidad electrónica. La nueva normativa exige que las empresas importadoras completen el registro de información de trazabilidad del producto 72 horas antes de la llegada de la mercancía al puerto, lo que representa un desafío significativo para el modelo tradicional de despacho de aduanas. Vale la pena destacar que médicImportación de equiposLa tasa de errores en las declaraciones aumentó un 23% en comparación con el a?o anterior, concentrándose principalmente en dos problemas: errores en la clasificación de productos (58%) y licencias sanitarias vencidas (32%).

Los cuatro valores fundamentales de los servicios de representación profesional

• Seguimiento en tiempo real de las actualizaciones normativas
  • Interpretación oportuna de los ajustes al Catálogo de Clasificación de la NMPA
  • Prever el impacto de los cambios en la certificación MDR de la UE y la FDA 510(k)
• Revisión de cumplimiento de documentos técnicos
  • Estandarización de la elaboración de manuales en chino e inglés
  • Complemento y perfeccionamiento de los documentos del sistema ISO 13485
• Apertura de un canal aduanero especial
  • Canal de aprobación de exención fiscal para equipos de investigación científica
  • Programa de Despacho Aduanero Rápido para Suministros Médicos de Emergencia
• Sistema de Alerta de Riesgos
  • Alerta de cambio en el código HS (23 nuevas subpartidas de dispositivos médicos agregadas en la versión 2025)
  • Certificado de origenCribado de cumplimiento normativo

Análisis de los puntos clave en todo el proceso de despacho aduanero.

Tomando como ejemplo la importación de un equipo de resonancia magnética nuclear de 3.0 T por parte de una empresa, los servicios especializados de representación cubren los siguientes eslabones clave:

• Etapa de predicción de admisión
  • Confirmar si el equipo se encuentra en el ?Catálogo de Dispositivos Médicos Prohibidos para la Importación?.
  • Verificación de la correspondencia entre la certificación CE y el registro nacional
• Fase de preparación de documentos
  • Asistencia en el trámite del registro de dispositivos médicos (ahorro promedio de 14 días hábiles)
  • Elaborar la documentación técnica conforme a GB 9706.1-2025
• Etapa de despeje en el sitio
  • Coordinar con la aduana local para llevar a cabo la inspección en el lugar de destino
  • Procesamiento de documentación adicional para el informe de prueba de compatibilidad electromagnética

Revelaciones de Casos Típicos de Riesgo

Un importador, al no reconocer el ajuste en la nueva ?Clasificación de Directorios de Dispositivos Médicos?, declaró erróneamente un equipo de diagnóstico por ultrasonido de clase II como 6803.0010, lo que provocó:

• Demora en el desaduanaje de 23 días generó una tarifa de demora en el puerto de 120,000 yuanes
• La tramitación posterior del permiso de importación tomó 42 días
• Enfrentar una sanción por declaración inexacta equivalente al 30 % del valor de la mercancía

Los tres errores clave que se pueden evitar con la intervención temprana de un agente profesional:

• Ignorar la publicación de los resultados de clasificación y determinación de la Administración Nacional de Productos Médicos
• Utilizar estándares de seguridad de productos vencidos
• La etiqueta en chino no indica el número de registro del dispositivo médico

Guía de selección de servicios de agencia en 2025

• Verificación de calificaciones esenciales
  • Certificado de calificación para la representación de registro de dispositivos médicos
  • Certificación AEO de Empresa de Alto Nivel.
• Verificación de capacidad de servicio
  • Casos de importación de equipos similares en los últimos tres a?os
  • Configuración del equipo de traducción de documentos técnicos en el extranjero
• Mecanismo de respuesta a emergencias
  • Tiempo de respuesta rápida ante inspecciones imprevistas en puertos fronterizos
  • Plan de corrección de no conformidades en la evaluación técnica

Aviso especial:A partir de enero de 2025, las Reglas del Sistema de Identificación única para Dispositivos Médicos exigen que productos de alto riesgo como los stents cardíacos importados registren los datos UDI con seis meses de anticipación. Se recomienda que las empresas incluyan en los contratos de compra una cláusula que obligue al proveedor a entregar etiquetas UDI conformes a los estándares chinos, evitando así costos de modificación de etiquetas tras la recepción de la mercancía.