I. Equipo médicoAgencia de Importaciónlos cuatro umbrales de calificación

De acuerdo con la más reciente implementación en 2025 de laEquipos MédicosReglamento de Supervisión y Administración》, los proveedores de servicios de agencia profesional deben contar con los siguientes requisitos fundamentales:

• Licencia de Operación de Equipos Médicos(Debe incluir el alcance del negocio de agente de importación)
• Importación y exportaciónCertificado de Registro de DerechosLas empresas certificadas AEO por la aduana tienen más ventajas.
• Comprobante de registro/registro en lista de productosLos dispositivos médicos de la clase II y clase III requieren la aprobación de la NMPA (Administración Nacional de Productos Médicos y Dispositivos Médicos).
• Certificación del Sistema de Calidad(La certificación especializada ISO13485 para equipos médicos)

II. Los documentos de calificación que son inspeccionados de manera prioritaria por la aduana.

En 2025, la Administración General de Aduanas en el campo de la medicina.Importación de equiposImplementar el mecanismo de "selección aleatoria doble + revisión inteligente de documentos", con atención especial a:

• La exactitud del código de clasificación de productos (?se refiere o no)Certificación 3Cíndice)
• Cumplimiento de las etiquetas en chino (debe contener 15 elementos tales como la fecha de fabricación, la fecha de vencimiento, etc.).
• Información de registro de empresas productoras en el extranjero (debe coincidir con la lista blanca del Administración General de Aduanas)
• Validez del informe de detección (debe ser emitido por un laboratorio reconocido por CNAS).

III. Cinco riesgos de los proveedores de servicios de agencia con credenciales incompletas

• Riesgo de retraso en la formalidad de tránsito aduanero.：En 2025, el tiempo promedio de despacho aduanero de los equipos médicos se extenderá a 7 días hábiles.
• Riesgo de rastreo de calidad：La nueva norma exige establecer un sistema de rastreo en todo el ciclo de vida.
• Riesgo de sanción administrativa: La operación sin licencia puede ser multada con un monto que puede alcanzar hasta 30 veces el valor de los bienes.
• Riesgo de interrupción de la cadena de suministro：Si no se corrigen a tiempo, se incluirán en la lista de monitoreo prioritario de la aduana.
• Riesgo de defensa de los derechos después de la venta.：Los equipos importados por canales ilegales no gozan del servicio de garantía legal de tres a?os.

IV. Guía para identificar a los proveedores de servicios de agencia de alta calidad.

Se recomienda seleccionar a los agentes que cumplen con los reglamentos a través de la "verificación y observación en tres aspectos":

• Consulta el sistema de registro.: Inicia sesión en la página web oficial de la Administración de Medicamentos y Alimentos para verificar el número de la licencia de operación.
• Ver el registro de pasar el nivel.: Se solicita que se proporcione la prueba de importación de equipos similares de los últimos tres a?os.
• Consultar la red de servicio: Confirmar la capacidad de despacho aduanero tanto en el territorio nacional como en el extranjero.
• Revisar el sistema de control de riesgos.: Solicitar la presentación de los documentos del proceso de pre-evaluación de la conformidad del producto.
• Consultar la cobertura de seguro：El monto de la póliza de responsabilidad profesional no debe ser inferior a 5 millones de yuanes.

V. Nuevos cambios en la gestión de calificaciones en 2025

• AgregadoEquipos médicos de inteligencia artificialRequisitos de registro especializado
• ImplementarInteroperabilidad de certificados electrónicos(Reconocimiento mutuo con el MDR de la Unión Europea y la FDA de los Estados Unidos)
• ActivarIdentificación única de Dispositivos MédicosSistema de rastreo (UDI)
• ReforzarCalificación de la logística de cadena fríaVerificar (Certificación de transporte a temperatura ultra baja de -25°C nueva).

En el campo de la representación de importación de equipos médicos, el cumplimiento de los requisitos de calificación no solo es el umbral de acceso para el desarrollo de negocios, sino también el foso defensivo para el funcionamiento continuo. Elegir a un proveedor de servicios con una matriz completa de calificaciones no solo puede garantizar la eficiencia en el trámite de la aduana, sino también ayudar a la empresa a evitar más del 95% de los riesgos de cumplimiento. Se recomienda a las empresas establecer un mecanismo de verificación dinámica de las calificaciones de los proveedores y actualizar periódicamente los documentos de validación para adaptarse a los requisitos regulatorios que cambian rápidamente.