Atención médicaImportación de equiposEspecificaciones de calificación para el acceso

Según lo que entrará en vigor en 2025,?Equipos MédicosCatálogo de Clasificación (Revisado)，los importadores deben prestar especial atención a tres tipos de cambios:

• Se a?aden 7 nuevas variedades de reactivos de diagnóstico sujetas al control de categoría II
• El estándar de resolución del equipo de imagen se eleva a 0.3 mm
• Los dispositivos implantables aumentan los requisitos de pruebas de biocompatibilidad

La etapa de preparación de la calificación debe completar tres documentos clave:

• Verificación de la vigencia del ?Certificado de Registro de Dispositivos Médicos Importados?
  • La vigencia restante del certificado de registro debe ser mayor a 6 meses
  • Verificación de integridad del informe de evaluación técnica adjunto
• FabricanteCertificación ISO 13485Notarización de documentos
• Agencia de ImportaciónRegistro del permiso de operación para dispositivos médicos de negocio

Puntos clave de operación práctica en el despacho de aduana

En 2025, la aduana implementará nuevas reglas de inspección para los dispositivos médicos:

• Los equipos con un precio unitario superior a 200,000 USD serán sometidos a una inspección del 100 % al abrir la caja.
• Los equipos que contengan componentes radiactivos deben proporcionarseLicencia de Seguridad Radiológica
• Los equipos de diagnóstico con inteligencia artificial deben completar el registro del código fuente del algoritmo.

Se debe prestar especial atención al proceso de despacho de aduana:

• Confirmación del código HS
  • Los equipos de ultrasonido médico se clasifican en 9018.1210 en lugar de en equipos electrónicos comunes.
  • Los reactivos complementarios deben declararse por separado bajo el código arancelario correspondiente a medicamentos.
• Documentos de inspección y cuarentena
  • Los instrumentos de desinfección deben ir acompa?ados de un certificado sanitario oficial extranjero.
  • Los equipos que contienen materiales biológicos deben tramitarseFormulario de aprobación de artículos especiales

Especificaciones de Gestión Logística para Equipos Especiales

Dada la naturaleza especial de los dispositivos médicos, el enlace logístico debe establecer un sistema de garantía de tres niveles:

• Estándares de transporte para equipos de control de temperatura
  • Bobina superconductora de RMN mantiene un entorno de helio líquido a -269?°C
  • Monitoreo integral de la cadena de frío 2-8?°C para reactivos de diagnóstico in vitro
• Certificación de embalaje antivibración
  • El transporte del giroscopio del TC debe superar la prueba ISTA 3E
  • Material amortiguador especializado para las articulaciones de los robots quirúrgicos

Puntos clave de gestión de cumplimiento posventa

Procedimientos legales que deben completarse después de la entrega del equipo:

• Completar el "Registro de Uso de Dispositivos Médicos Importados" dentro de los 30 días.
• Informe de monitoreo de eventos adversos durante el primer a?o de uso
• Registro anual de autoevaluación de ciberseguridad para dispositivos de tipo software

Sugerencias respecto a los casos típicos que se han presentado con frecuencia en los últimos a?os:

• Evita utilizar el encabezado de una empresa comercial al declarar equipos médicos
• La importación de equipos usados restaurados debe tramitarse con anticipaciónRe-registro de dispositivos médicos
• Solicitud separada de permiso de importación temporal para equipos de ensayos clínicos