Equipo médicoAgencia de ImportaciónEl hielo y el fuego del mercado.

Se prevé que el tama?o del mercado global de equipos médicos supere los 700 mil millones de dólares en 2025, y China, como el segundo mayor mercado de importación,Equipos MédicosLa tasa de crecimiento anual de las importaciones se ha mantenido por encima del 12%. Sin embargo, según los datos de la Administración General de Aduanas, en los últimos tres a?os los productos médicos...Importación de equiposEn los casos de violación de normas, el 68% involucra una selección inadecuada de proveedores de servicios de representación. Cuando tienes en tus manos un contrato de adquisición de equipos de tomografía computarizada (TC), ?qué tipo de socio representativo elegir para proteger verdaderamente tus intereses comerciales?

Brújula de políticas para 2025

La última revisión del "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" por la Administración Nacional de Productos Médicos establece claramente los siguientes requisitos:

• El plazo de registro para equipos de Clase II se redujo de 120 a 90 días.
• Aduanas nuevasMódulo de detección de bioseguridadRevisión especializada
• El sistema electrónico de verificación de licencias de importación ha sido implementado completamente.

Los tres factores clave para elegir un agente.

• Matriz de competencias
  • Certificado de registro para la operación de dispositivos médicos (verificar si el alcance del permiso incluye equipos de diagnóstico)
  • Certificación del sistema de calidad ISO 13485 (nuevos requisitos de ciberseguridad en la versión 2025).
  • Certificación AEO de Empresa de Alto Nivel (verificar autenticidad del número de registro aduanal)
• Capacidad de servicio
  • Velocidad de respuesta a la actualización de certificaciones FDA/CE (finalización del período de transición del nuevo reglamento MDR de la UE en 2025)
  • Sistema de trazabilidad de registros de control de temperatura en transporte de cadena de frío.
  • Base de datos de casos de manejo de emergencias (como control de epidemias y barreras técnicas al comercio).

Registro de advertencia sobre casos típicos de riesgo

Una empresa enfrentó retrasos en el despacho aduanal al importar ventiladores en 2025:

• Error fatal:El agente no actualizó a tiempo los requisitos de certificación de seguridad del software de la FDA.
• Efecto dominó:Provocó que la función de conexión a Internet del dispositivo se desactivara, el cliente reclama 3.8 millones de yuanes.
• Ruta de solución:Los agentes profesionales resolvieron la crisis mediante la corrección de documentos técnicos + un plan de adaptación localizada.

Cuatro pasos para identificar a los mejores agentes.

1. Verificar los registros de importación y despacho aduanal de equipos similares en los últimos tres a?os (se requiere proporcionar capturas de pantalla de los datos aduanales).
2. Inspección en sitio del proceso operativo del sistema aduanero (con enfoque especial en el mecanismo de preclasificación arancelaria)
3. Solicitud para demostrar la simulación de manejo de emergencias (como el proceso de respuesta a inspecciones sorpresa de la FDA).
4. Verificar la cobertura del seguro (se recomienda que el monto asegurado no sea inferior al 150% del valor de la mercancía).

Cuando se enfrente a la promesa de "servicio todo incluido" que ofrece un agente, asegúrese de confirmar si su plan de contingencia incluyeRespuesta ante cambios repentinos en regulaciones técnicasyAdaptación localizada para correcciónHabilidad. Recuerda, un verdadero agente profesional de importación de equipos médicos siempre hablará con su capacidad de control de detalles.