Este artículo describe detalladamente Tailandia.Equipos MédicosLos pasos cruciales del acceso al mercado incluyen aspectos como las autoridades regulatorias, la clasificación de productos, el proceso de registro y la supervisión posterior. Esta información proporciona una base de referencia importante para las empresas fabricantes de dispositivos médicos de nuestro país para abrir el mercado tailandés.

El mercado de dispositivos médicos de Tailandia está regulado por la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (TFDA), dependiente del Ministerio de Salud Pública. Todos los dispositivos médicos nacionales e importados deben obtener la aprobación de la TFDA antes de entrar en el mercado nacional. El Departamento de Control de Dispositivos Médicos de la TFDA se encarga específicamente de supervisar los asuntos relacionados con la normativa de los dispositivos médicos.

El sistema de clasificación de dispositivos médicos de Tailandia es diferente al de la mayoría de los países y comprende principalmente las siguientes tres categorías:

1、Dispositivos médicos que requieren licencia (Licensed Medical Device, Clase I): Esta es la categoría con el nivel de riesgo más alto, que incluye 7 tipos de equipos, como condones, guantes médicos para exámenes, guantes quirúrgicos, jeringas desechables estériles, jeringas desechables estériles para insulina, reactivos de detección del VIH para diagnóstico y lentes de contacto. Todos estos dispositivos deben ser aprobados por la TFDA antes de poder ser comercializados en el mercado tailandés.

2、Dispositivos médicos que requieren notificación (Notification Medical Device, Clase Ⅱ): Los fabricantes e importadores de los dispositivos de esta categoría deben obtener la notificación del producto del TFDA antes de que el producto entre al mercado tailandés. Incluyen principalmente equipos de fisioterapia física, detectores de alcohol, prótesis de implante mamario de silicona, productos para el aumento del busto y kits de detección del VIH destinados exclusivamente a la investigación.

3、Equipos médicos generales (General Medical Device, Clase Ⅲ): Esta categoría abarca aproximadamente el 90% de los equipos médicos. Los equipos médicos que no pertenecen a la Clase I y la Clase II se clasifican en esta categoría.

Es importante prestar especial atención a que, para los que contienenCosméticosPara dispositivos médicos que contengan ingredientes farmacéuticos, el solicitante puede solicitar a la TFDA una evaluación de la naturaleza del producto y el nivel de riesgo para determinar si el producto se clasifica como un dispositivo médico. Además, el Ministerio de Salud de Tailandia actualizó el Acta de Dispositivos Médicos en 2019 y definió también como dispositivos médicos los productos de blanqueamiento dental con una concentración de peróxido de benzoilo superior al 6% y los productos de cuidado de lentes de contacto, y los clasificó como "dispositivos médicos que requieren notificación".

El proceso de registro del mercado de dispositivos médicos en Tailandia es relativamente claro y normativo. Su proceso básico es el siguiente:

1、Preparar los documentos de registro: En primer lugar, los solicitantes deben preparar los documentos relacionados necesarios para el registro. Estos documentos incluyen el Certificado de Libre Venta del producto y el certificado del sistema de calidad, etc. Al mismo tiempo, deben asegurarse de que todos los documentos cumplan con los requisitos legales de Tailandia.

2、Presentar los documentos de registro: El solicitante presenta todos los documentos de registro preparados al Centro de Servicios de la TFDA, y el personal del centro de servicios los recibe y revisa.

3、Revisión y registro de documentos: Los supervisores del departamento de control de dispositivos médicos de la TFDA realizarán una revisión y un registro detallados de los documentos presentados para garantizar que todos los documentos sean completos y sin errores.

4、Proporción de registro y número de documentos: El personal registrará el expediente del solicitante en el sistema de base de datos y luego le proporcionará un número de referencia y un recibo.

5、Aprobación: Si los funcionarios de supervisión confirman que todos los documentos presentados son correctos y cumplen con los estándares pertinentes, entonces imprimirán “medicina” en la parte posterior del Certificado de Libre Venta.Importación de equiposAviso. Luego, el organismo regulador presentará estos documentos al responsable del departamento de control de dispositivos médicos para su última aprobación.

6、Obtener la aprobación de exportación: Finalmente, el solicitante obtendrá el certificado de aprobación de exportación de la TFDA de Tailandia, de modo que podrá importar oficialmente equipos médicos al mercado tailandés para su venta.

Es importante tener en cuenta que este proceso de registro es un resumen de los pasos básicos. El proceso real puede variar según el tipo de producto, el nivel de riesgo y otros factores. Por lo tanto, antes de realizar la operación real, es recomendable consultar a un asesor legal profesional o comunicarse detalladamente con la TFDA para garantizar el registro exitoso del dispositivo médico.

En Tailandia, las etiquetas de los dispositivos médicos son una parte muy importante, ya que transmiten a los usuarios o pacientes información importante sobre la seguridad y el rendimiento del producto. Con el fin de reducir las diferencias entre regiones y la complejidad de la regulación, Tailandia ha establecido normas claras para las etiquetas de los dispositivos médicos.

De acuerdo con las regulaciones de Tailandia, las etiquetas de los dispositivos médicos deben contener lo siguiente:

1、Nombre y categoría del dispositivo médico: Esta información debe indicar claramente el nombre del producto y la categoría de dispositivo médico a la que pertenece.

2、Información del fabricante e importador: La etiqueta debe contener el nombre del fabricante e importador, así como su ubicación.

3、Uso previsto del producto: Esta información debe describir claramente el uso previsto del producto para que los usuarios conozcan el campo de aplicación del producto.

4、Condiciones de uso y almacenamiento: Esta información debe incluir el método de uso y las condiciones de almacenamiento del producto para garantizar que se use y conserve en condiciones adecuadas.

5、Advertencias y precauciones: Si existen ciertos riesgos o aspectos que deben tenerse en cuenta durante el uso del producto, esta información debe marcarse claramente en la etiqueta.

6、Número del certificado de registro: La etiqueta debe contener el número de certificado de registro del producto en la TFDA de Tailandia.

Es importante se?alar que Tailandia exige que todas las etiquetas de dispositivos médicos se realicen en tailandés. Esto significa que antes de importar productos de dispositivos médicos al mercado tailandés, los fabricantes o importadores deben asegurarse de que toda la información de las etiquetas se haya traducido correctamente al tailandés.

Después de obtener la aprobación para el mercado, los dispositivos médicos aún deben someterse a la supervisión continua de la TFDA de Tailandia para garantizar la calidad y seguridad de los productos. Las medidas de vigilancia posterior a la comercialización en Tailandia incluyen principalmente los siguientes puntos:

1、Inspecciones periódicas: La TFDA realizará inspecciones periódicas sobre los dispositivos médicos ya comercializados para garantizar que los productos siguen cumpliendo con las especificaciones y estándares establecidos en el momento del registro.

2、Inspección selectiva y retiro de productos: La TFDA realizará inspecciones selectivas periódicas de los dispositivos médicos en el mercado. Si se detectan problemas de calidad o riesgos de seguridad en los productos, la TFDA tiene el derecho de exigir a los fabricantes o importadores que retiren los productos.

3、 Tratamiento de los productos no conformes: Si un dispositivo médico es declarado no conforme, la TFDA puede exigir la suspensión de la producción e importación de dichos productos y aplicar multas u otras sanciones administrativas al fabricante o importador.

4、Intervención de las autoridades encargadas de la aplicación de la ley: En casos necesarios, las autoridades encargadas de la aplicación de la ley de Tailandia pueden intervenir en el trabajo de supervisión de los dispositivos médicos y responsabilizar penalmente a los fabricantes o importadores que infringen las normas.

Estas medidas de vigilancia posterior a la comercialización garantizan en gran medida la seguridad y la eficacia de los productos médicos en el mercado y brindan protección a los consumidores. Al mismo tiempo, para los fabricantes e importadores, cumplir estrictamente con las leyes y normas de dispositivos médicos de Tailandia y cooperar activamente con el trabajo de vigilancia de la TFDA son factores importantes para mantener la posición de mercado del producto y la reputación de la empresa.

Conocer el sistema de regulación, la clasificación de productos y el proceso de registro del mercado de dispositivos médicos en Tailandia es un paso importante para que las empresas fabricantes de dispositivos médicos de nuestro país entren en el mercado tailandés. Espero que la información de este artículo pueda proporcionar referencia y ayuda.