En los últimos a?os, BrasilEquipos MédicosLa industria ha evolucionado constantemente y se ha convertido en el mercado más grande de dispositivos médicos de América Latina. Para los exportadores, comprender la normativa de acceso de dispositivos médicos en Brasil es de vital importancia. Este artículo analiza en profundidad los aspectos clave: la autoridad legislativa de dispositivos médicos en Brasil, la clasificación de dichos dispositivos y el acceso al mercado de los productos médicos.

La regulación básica para dispositivos médicos en Brasil es la RDC 185/01. Esta regulación es ejecutada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA). ANVISA es la autoridad reguladora principal de Brasil, responsable de aprobar y supervisar el acceso al mercado de productos médicos.

En Brasil, los dispositivos médicos se clasifican en cuatro niveles según su grado de riesgo: Clase I, II, III y IV. La Clase I representa el riesgo más bajo, mientras que la Clase IV representa el riesgo más alto. Las reglas de clasificación de los dispositivos médicos se establecen detalladamente en el Anexo II del Reglamento RDC185.

Brasil exige que cualquier producto que involucre el cuerpo humano (incluidos medicamentos, dispositivos médicos, cosméticosCosméticosLa operación de productos como estos) está sujeta a regulaciones estrictas. Antes de comercializarlos, los exportadores deben presentar una solicitud por escrito al Ministerio de Salud de Brasil y proporcionar los documentos de registro a través del titular del registro designado oficialmente. Dichos documentos deben estar redactados principalmente en portugués.

Los productos de dispositivos médicos con fuente de energía deben ser certificados. El proceso de certificación lo lleva a cabo un organismo tercero, que realizará pruebas al producto y auditará la fábrica de producción. Para los dispositivos médicos de clase III y IV de mayor riesgo, los fabricantes pueden optar por utilizar una auditoría MDSAP (Medical Device Single Audit Program) en lugar de la auditoría de ANVISA. Cabe destacar que Brasil ya ha publicado una lista de 11 organismos de ensayo MDSAP autorizados.

(1) ?Qué es MDSAP?
MDSAP es la sigla de Medical Device Single Audit Program (Programa de Auditoría única para Dispositivos Médicos), iniciado por el Comité de Autoridades Reguladoras de MDSAP del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF). MDSAP, conocido coloquialmente como auditoría conjunta de los cinco países, es un nuevo procedimiento de auditoría reconocido y adoptado por las autoridades reguladoras de Estados Unidos (FDA), Australia (TGA), Brasil (ANVISA), Canadá (HC) y Japón (MHLW).

(2) Proceso de registro ante la ANVISA
Para los fabricantes extranjeros que desean comercializar dispositivos médicos en el mercado brasile?o, es necesario realizar la certificación y el registro conforme a las disposiciones de la ANVISA. Los pasos y el proceso básicos incluyen: determinar la categoría del producto, designar un titular de registro brasile?o (BRH), obtener la certificación INMETRO, realizar la inspección de fábrica BGMP, preparar la documentación técnica, pagar las tarifas de solicitud y, finalmente, obtener la aprobación para la comercialización.

(3) Las principales regulaciones aplicables a la autorización de comercialización de dispositivos médicos exportados por Brasil
En Brasil, la autorización de comercialización de dispositivos médicos requiere el cumplimiento de varias regulaciones principales, que incluyen las normas de acceso para dispositivos médicos RDC 185/2001 y RDC 40/2015, así como la normativa sobre ensayos clínicos RDC 10/2015 y la normativa de BPF para fabricantes de dispositivos médicos RDC 183/2017.

Aunque el mercado de dispositivos médicos en Brasil es enorme, la normativa de acceso al mercado también es relativamente compleja. Para los exportadores que desean comercializar sus productos en Brasil, comprender y cumplir con estas regulaciones es fundamental. Esto no solo garantiza que sus productos puedan ingresar al mercado de manera conforme, sino que también ayuda a reducir posibles riesgos legales y costos innecesarios.