Nuevas tendencias en las políticas de equipos de laboratorio de importación para 2025.

A medida que se estrena "Equipos MédicosEl Catálogo de Clasificación》versión 2025 entra en vigor oficialmente, laboratorioImportación de equiposEl sistema de supervisión presenta tres grandes cambios:Clasificación detallada de equipos、Documentos de declaración estandarizados.yRefuerzo de trazabilidad de calidad. Esto incluye nuevos requisitos de supervisión dinámica para 23 tipos de equipos, como termocicladores (PCR) y cabinas de seguridad biológica. Los importadores deben prestar especial atención a las condiciones de continuidad de la política de exención de impuestos para equipos de investigación científica establecidas en el Aviso No. 89 de la Administración General de Aduanas.

Análisis panorámico de las calificaciones centrales de los agentes

reglamentarioAgencia de ImportaciónEl proveedor de servicios debe cumplir simultáneamente con la siguiente matriz de calificaciones:

• Certificaciones de operación:
  • Certificado de registro para la operación de dispositivos médicos (aplicable a equipos de clase II)
  • Importación y exportaciónCertificado de Registro de Consignatario/Remitente de Mercancías
• Capacidad de despacho aduanal.
  • Certificación AEO de Empresa de Alto Nivel de Aduanas.
  • Acreditación de Competencia Técnica para Organismos de Inspección de Mercancías (CMA)
• Acceso a la industria:
  • Certificado de registro para la construcción de laboratorios de bioseguridad
  • Formulario de aprobación de cuarentena sanitaria para artículos especiales de entrada y salida del país.

Criterios de oro para la selección de agencias.

Al seleccionar un proveedor de servicios de importación, se deben evaluar seis dimensiones clave:

• Integridad de calificaciones.: Verificar la validez del certificado de calificación y las categorías cubiertas.
• Experiencia en la industria: Solicitud de proporcionar casos de importación de equipos similares en los últimos tres a?os.
• Capacidad de gestión aduanera: Confirmar la exactitud de la preclasificación y el sistema de revisión de cumplimiento.
• Compatibilidad logística：Se requiere verificar la certificación de transporte con control de temperatura para equipos especiales.
• Cadena de servicio postventa：Incluye capacidades de servicios de valor agregado como instalación y puesta en marcha de equipos.
• Mecanismo de control de riesgos: Cuenta con un sistema completo de trazabilidad de calidad y un plan de contingencia.

Estrategias para abordar problemas típicos

Proporcionar soluciones para escenarios comerciales comunes:

• Problema de retención de equipos en puerto.: Realizar la revisión electrónica previa del "Certificado de Despacho de Mercancías de Importación" con anticipación.
• Solicitud de exención de impuestos rechazada.：Perfeccionar los documentos adjuntos del "Compromiso de Uso de Equipos de Investigación"
• Controversia sobre la certificación de modelos.: Preparar la documentación de certificación equivalente de la CE de la UE o la FDA de EE. UU.
• Desglose de importación de piezas y componentes：Al declarar, se debe indicar el código de asociación del equipo completo.

Lista de documentos para la declaración del a?o 2025.

De acuerdo con los últimos requisitos regulatorios, los documentos obligatorios incluyen:

• DispositivoCertificado de origenCertificado de nacimiento (requiere autenticación por la embajada)
• Declaración de conformidad (incluyendo informe de prueba de compatibilidad electromagnética)
• Informe de clasificación de características de peligro (aplicable a equipos como centrifugadoras)
• Copia electrónica de la Licencia Automática de Importación (Certificado O)

Alerta de riesgo de cumplimiento.

Los enfoques regulatorios recientes se han centrado en:Identificador de equipos usados renovados、Compatibilidad entre versiones de software y hardware.、Proporción de consumibles incluidos.Tres aspectos. Se recomienda definir claramente las cláusulas de responsabilidad del proveedor en la etapa de firma del contrato, reservar el 10% del pago final como garantía de calidad y acordar que la resolución de disputas se rija por las disposiciones pertinentes de la "Convención de las Naciones Unidas sobre los Contratos de Compraventa Internacional de Mercaderías".