相關(guān)介紹

是一個高度管制的行業(yè)，有相應(yīng)的法規(guī)。中國對醫(yī)療器械實施風(fēng)險等級管理和目錄管理，醫(yī)療器械是法定的管制商品。因此，企業(yè)需要了解醫(yī)療器械機構(gòu)的相關(guān)規(guī)定，掌握進出口環(huán)節(jié)的相關(guān)內(nèi)容。

醫(yī)療器械進口監(jiān)管要求

Import regulatory requirements

1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進口醫(yī)療器械已登記或備案

2.進口醫(yī)療器械應(yīng)有中文說明書和中文標簽

3.嚴禁使用進口過期、故障、淘汰等醫(yī)療器械

4.按要求提前辦理進口許可證

進口醫(yī)療器械通關(guān)要點如下：

準備基礎(chǔ)報告材料

報關(guān)后審核相應(yīng)的備案/注冊證書

出入境檢驗檢測機構(gòu)檢查

醫(yī)療器械出口監(jiān)管要求

Export regulatory requirements

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，出口醫(yī)療器械的企業(yè)需要確保出口醫(yī)療器械滿足進口國(地區(qū))的需要。出口醫(yī)療器械的質(zhì)量由進口國監(jiān)管。因此，中國海關(guān)一般不對出口醫(yī)療器械進行商業(yè)檢驗。

不過，疫情發(fā)生后，出口醫(yī)療器械應(yīng)注意以下合規(guī)風(fēng)險：

若醫(yī)療器械屬于法定檢驗貨物，仍需經(jīng)中國海關(guān)檢驗合格后方可出口。

出入境檢疫時，醫(yī)療器械為特殊物品的(如抗體檢測試劑盒)，應(yīng)當辦理出境審批手續(xù)。

要特別注意醫(yī)療器械是否攜帶人類遺傳資源。

總結(jié)一下，主要有以下幾個方面的注意內(nèi)容：

涉稅方面：稅號歸類，美國和加拿大的原產(chǎn)地和關(guān)稅，特殊關(guān)系和特許權(quán)使用費。

涉檢方面：法定報檢，涉及檢疫的特殊物品。

涉證方面：醫(yī)療器械注冊/備案相關(guān)證件，個人需要進口許可證，特殊物品需要檢疫審核。

涉管方面：實物、技術(shù)、軟件是否落入進出口管制項目，人類遺傳資源的生物安全和出境限制。