近期，中國(guó)海關(guān)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口的監(jiān)管證件聯(lián)網(wǎng)核查的申報(bào)要求和校驗(yàn)規(guī)則進(jìn)行了優(yōu)化升級(jí)。這些改變旨在進(jìn)一步優(yōu)化口岸營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)跨境貿(mào)易便利化。

一、產(chǎn)品定義和分類

醫(yī)療器械是直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療器械按照目錄實(shí)施管理，包括22個(gè)子目錄、206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別、1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別以及6609個(gè)典型產(chǎn)品名稱舉例。

二、證書要求

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。第一類醫(yī)療器械，許可證類別應(yīng)為”629-第一類醫(yī)療器械備案憑證”；第二類或第三類醫(yī)療器械，許可證類別應(yīng)為”612-醫(yī)療器械注冊(cè)證”。

三、貨物屬性

貨物屬性分為醫(yī)療器械、醫(yī)療器械零部件、非醫(yī)療器械三類。醫(yī)療器械包括符合《醫(yī)療器械分類目錄》定義、描述的范圍的產(chǎn)品。醫(yī)療器械零部件包括在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《醫(yī)療器械分類目錄》定義、描述的范圍內(nèi)，提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料生產(chǎn)醫(yī)療器械的零部件或醫(yī)療器械注冊(cè)證中”結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件。非醫(yī)療器械則包括產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、功能等與醫(yī)療器械類似，但不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品。

四、申報(bào)示例：

以X射線管為例，介紹四種常見的申報(bào)情況：

1、工業(yè)用X射線管：貨物屬性填報(bào)為”38-非醫(yī)療器械”，無需錄入”612 -醫(yī)療器械注冊(cè)證”。

2、用于原注冊(cè)產(chǎn)品的醫(yī)用X射線管：如果是以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，并在原注冊(cè)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證中”結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)載明的醫(yī)用X射線管，貨物屬性填報(bào)為”37-醫(yī)療器械零部件”，需要錄入原注冊(cè)產(chǎn)品的”612-醫(yī)療器械注冊(cè)證”。

3、用于辦理醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的醫(yī)用X射線管：如果是需送第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)或進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)用X射線管，貨物屬性填報(bào)為”35-Ⅱ類醫(yī)療器械”，需要錄入”612-醫(yī)療器械注冊(cè)證”，”許可證編號(hào)”填報(bào)為”612檢驗(yàn)檢測(cè)樣品”。

4、暫時(shí)出境后復(fù)運(yùn)進(jìn)境的醫(yī)用X射線管：貨物屬性填報(bào)為”35-Ⅱ類醫(yī)療器械”，需要錄入”612-醫(yī)療器械注冊(cè)證”，”許可證編號(hào)”填報(bào)為”612暫時(shí)出口復(fù)進(jìn)口”。

五、注意事項(xiàng)：

1、貨物屬性填報(bào)為”34-I 類醫(yī)療器械”的，不得同時(shí)填報(bào)其他類別；同時(shí)，必須錄入”629-第一類醫(yī)療器械備案憑證”。

2、貨物屬性填報(bào)為”35-Ⅱ類醫(yī)療器械”的，不得同時(shí)填報(bào)其他類別；同時(shí)，必須錄入”612-醫(yī)療器械注冊(cè)證”。

3、貨物屬性填報(bào)為”36-Ⅲ類醫(yī)療器械”的，不得同時(shí)填報(bào)其他類別；同時(shí)，必須錄入”612-醫(yī)療器械注冊(cè)證”。

4、貨物屬性填報(bào)為”37-醫(yī)療器械零部件”的，不得同時(shí)填報(bào)其他類別；同時(shí)，可視情況錄入”612-醫(yī)療器械注冊(cè)證”或”629-第一類醫(yī)療器械備案憑證”。

5、貨物屬性填報(bào)為”38-非醫(yī)療器械”的，不得同時(shí)填報(bào)其他類別；同時(shí)，不得錄入”612 口醫(yī)療器械注冊(cè)證”或”629-第一類醫(yī)療器械備案憑證”。

結(jié)合進(jìn)口貿(mào)易實(shí)際，海關(guān)對(duì)非必須提供醫(yī)療器械注冊(cè)證/第一類醫(yī)療器械備案憑證的有關(guān)情形進(jìn)行了梳理及分類，共計(jì)14種。

結(jié)合進(jìn)口貿(mào)易實(shí)際，海關(guān)對(duì)非必須提供醫(yī)療器械注冊(cè)證/第一類醫(yī)療器械備案憑證的有關(guān)情形進(jìn)行了梳理及分類，共計(jì)14種。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品未取得”醫(yī)療器械注冊(cè)證”，但屬于有關(guān)情形的，”許可證編號(hào)”填寫”612XXXXXX”；未取得”第一類醫(yī)療器械備案憑證”，但是屬于有關(guān)情形的，”許可證編號(hào)”填寫”629XXXXXX”。

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